ПРОБЛЕМЫ ДОСТУПНОСТИ НАРКОТИЧЕСКИХ АНАЛЬГЕТИКОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО БОЛЕВОГО СИНДРОМА У ИНКУРАБЕЛЬНЫХ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ [Новость добавлена - 06.02.2010]

Лучшая авторская статья по проблеме в России

О.И. Усенко

«Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) установила, что недостаточное устранение боли при раковых заболеваниях представляет собой серьезную проблему во всем мире. Как ни трагично, но раковую боль часто оставляют без лечения; если ее все же лечат, облегчение часто недостаточное. При этом ВОЗ удалось продемонстрировать,что в большинстве случаев при раке, если не во всех, боль можно было снять, если бы применялись имеющиеся медицинские знания и способы лечения. В лечении есть пробел: разница между тем, что можно сделать, и что делается для снятия раковой боли. Этот пробел можно минимизировать, обеспечив соответствующее образование и подготовку медицинских работников и облегчив доступ к услугам снятия боли и паллиативного ухода. Однако, большая часть этого пробела в лечении, особенно в развивающихся странах, определяется недостаточной доступностью и применением болеутоляющих препаратов, особенно опиоидных анальгетиков.

Хотя существует множество медикаментозных и немедикаментозных способов устранения боли, опиоидные анальгетики, такие как кодеин и морфин, являются совершенно необходимыми для лечения раковой боли. Если раковая боль средней и тяжелой степени, в терапевтической группе морфина не существует замены опиоидам. Международный совет по контролю за наркотиками (INCB), международный орган, который, помимо прочего, осуществляет мониторинг глобальной доступности наркотических препаратов, подчеркивает, что такие препараты должны быть доступны для снятия боли.

Экспертный комитет ВОЗ по снятию раковой боли и активному поддерживающему уходу в 1990 г. заявил, что «Свобода от боли должна рассматриваться как право каждого ракового больного, а доступность болеутоляющих – как выражение уважения к этому праву.» (Наркотические и психотропные препараты. Достижение равновесия в национальной политике контроля опиоидов. Рекомендации по оценке. ВОЗ, 2000 г.)

• Почему онкологические больные страдают от боли?
• Как классифицируется боль  у онкологических больных?
• Как часто развивается боль у онкологических больных?
• Какая существует стратегия терапии хронического болевого синдрома?
• Какие лекарственные препараты используются для обезболивания?
• Какие основные принципы терапии опиоидами?
• Когда используется морфин для купирования хронической боли у онкологических больных?
• В каких случаях используется трансдермальная терапевтическая система фентанила?
• Почему бупранал относится к стратегически важной категории лекарственных препаратов?
• Когда рекомендовано использовать трамадол при лечении хронической боли и онкологических больных?
• Почему не у всех онкологических больных удается достичь адекватного обезболивания?
• На каком уровне находится потребление  морфина на душу населения в России?
• На каком уровне находится потребление  фентанила на душу населения в России?
• Какой Приказ Минздравсоцразития РФ регламентирует назначение опиоидов в России?
• Может ли врач выписать современные обезболивающие препараты для адекватного купирования хронического болевого синдрома всем онкобольным, которые в них нуждаются?
• Почему доступность опиоидов для купирования хронического болевого синдрома должна быть задачей государственного масштаба?
• Какие рекомендации дает ВОЗ для достижения равновесия в национальной политике контроля опиоидов?

Почему онкологические больные страдают от боли?

«Боль – это неприятное ощущение и эмоциональное переживание, связанное с реальным или потенциальным повреждением тканей...». (Международная Ассоциация по изучению боли - IASP, 1994 г.)

Причины боли при раке:

• Рост и развитие опухолевого процесса;
• Последствия специального противоопухолевого лечения(оперативное, лучевое, лекарственное);
• Сопутствующая патология.

Возникновение и поддержание и онкологической боли, обусловлено активацией ноцицептров такими медиаторами как простагландины (ПГ), внеклеточные ионы водорода Н+, эндотелин-1 (ET-1), субстанция Р, интерлейкины (ILs), и фактор некроза опухоли (TNF). Особенностью формирования онкологической боли является способность болевых рецепторов возбуждаются не только в ответ на взаимодействие с воспалительными альгогенами, но и при специфическом воздействии опухолевых факторов, что способствует усилению восприятия и проведения болевых импульсов при онкологической боли. (McMahon S. B., Koltzenburg M., Wall and Melzack’s Textbook of pain.-5-th edition.- Elsevier Churchill Livingstone.- 2006.-12)

Как классифицируется боль  у онкологических больных?

По характеру:

• Ноцицептивная (соматическая, висцеральная, мышечная):
  • адекватная физиологическая реакция на болевые раздражители;
• Нейропатическая:
  • неадекватная реакция, вызванная дисфункцией периферической или центральной нервной системы при отсутствии прямого раздражения ноцицепторов;
  • возникает вследствие поражения нервной системы (периферической и/или центральной);
  • по характеру: стреляющая, жгучая, по типу электрического тока в сочетании с покалыванием, онемением;
  • локализуется не обязательно в месте повреждения, а чаще в зоне проекции поврежденного нерва, корешка, участка спинного мозга, головного мозга;
  • плохо купируется анальгетиками и нестероидными противовоспалительными перпаратами (НПВП);
• Психогенная:
  • боль, возникающая на индивидуально значимое  эмоциональное воздействие;
• Смешанной природы:
  • ноцицептивная  ±нейропатическая ±психогенная;

«У 70% пациентов с генерализованной формой опухолевого процесса выявляются более двух патофизиологических видов болевых ощущений». (Oscar A. de Leon-Casasola, 2006)
 

По степени тяжести:

• Слабая;
• Умеренная;
• Сильная

По временным параметрам:

• Острая;
• Хроническая

Как часто развивается боль у онкологических больных?

Частота развития хронического болевого синдрома зависит от стадии развития опухоли:

• Начальная стадия: 50%;
• Стадия распространения: 75-80%;
• Стадия генерализации (терминальная): 90 -100%

Какая существует стратегия терапии хронического болевого синдрома?

Стратегия терапии хронического болевого синдрома разработана экспертами ВОЗ и изложена в Scoping Document for WHO Treatment Guideline on Non-malignant Pain in Adults, Adopted in WHO Steering Group on Pain Guidelines, 14 October 2008.

Прежде всего, все терапевтические меры делятся на две большие группы:

• Немедикаментозная терапия (акупунктура, физиотерапия, ароматерапия, поддерживая терапия и т.д.)
• Медикаментозная терапия (использование неопиоидных анальгетиков, опиоидов, адъювантных средств и других препаратов)

Разработаны следующие основные принципы медикаментозной терапии:

• Таблетированные формы анальгетиков являются основными средствами в лечении хронической боли и должны быть доступны больным на первичном, вторичном и третичном уровнях организации медицинской помощи;
• Терапевтический режим лечения болевого синдрома должен быть индивидуальным для каждого больного, с внимательным отношением ко всем деталям лечебного процесса, а также с одновременным использованием психотерапевтических методов лечения; некоторые препараты должны даваться больным регулярно («по часам»);
• Необходимо проводить постоянное динамическоое наблюдение за больными, чтобы убедиться в достижении обезболивающего эффекта, а также для своевременного выявления побочных эффектов лекарственных препаратов;

Какие лекарственные препараты используются для обезболивания?

Для системной фармакотерапии хронического болевого синдрома используются следующие лекарственные препараты:

• Неопиодные анальгетики:
  • Ацетоминофен,
  • Метамизол,
  • Нестероидные противовоспалительные препараты- НПВП (локноксикам, кетопрофен, кеторолак, диклофенак, индометацин, ибупрофен);
• Опиоидные анальгетики:
  • Слабые опиоиды (трамадол, дигидрокодеин /ДГК-континус, просидол);
  • Сильные опиоиды ( бупренорфин, фентанил, морфин, омнопон);
• Адъювантные препараты:
  • Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, кломипрапин, доксепин);
  • Антиконвульсанты (карбамазепин, фенитион, клоназепам, финлепсин, тебантин);
  • Бензодиазепины (диазепам, реланиум, седуксен);
  • Нейролептические препараты (галоперидол, дроперидол, хлорпромазин);
  • Кортикостероиды (дексаметазон, преднизолон);
  • Бисфосфонаты (бонефос, аредиа, клодрониан);
  • Местные анестетики

В соответствии с рекомендациями экспертов ВОЗ, лечение опиоидными анальгетиками проводится  больным с умеренным или сильным хроническим болевым синдромом. Считается, что использование адекватных доз опиоидов позволяет купировать боль у более, чем 80% пациентов. Анальгетическая терапия должна проводиться в соответствии с «Трёхступенчатой лестницей обезболивания ВОЗ» (Cancer pain relief, 2nd ed., Geneva, WHO, 1996). Смотрим cхему 1.

С х е м а 1
3-х ступенчатая лестница обезболивания ВОЗ

Какие основные принципы терапии опиоидами?

Существуют следующие основополагающие  принципы  лечения опиоидами хронического болевого синдрома у онкологических больных:

• Нет предельной («потолочной») дозы в назначении опиодов, доза может увеличиваться до достижения желаемого анальгетического эффекта или до того момента, когда начнут развиваться побочные эффекты опиоида;
• Адекватное дозирование вариабельно, титрование опиоида проводится по достижению эффекта или по развитию побочных эффектов или токсического действия препарата;
• Максимальная доза ограничивается токсичностью препарата и вариабельна как среди различных опиоидов, так и у разных пациентов;
• Титрование дозы опиоидов должно проводиться часто – обычно 1 раз в 3-4 дня до достижения анальгетического эффекта;
• Осмотр пациента также должен проводиться 1 раз в 3-4 дня для того, чтобы убедиться в достижении желаемого анальгетического эффекта и/или для своевременного выявления побочных эффектов или токсического действия препарата;
• Пролонгированные морфины удобны в употреблении, так как длительность их действия составляет 12 часов, что позволяет использовать их для контроля стабильной боли;
• Опиоиды короткого действия используются для быстрого титрования дозы при начале лечения нестабильной боли;

 (L.C. Driver, E. Bruera, The M.D. Anderson Palliative Care Handbook, 1st Edition, 2000, pp. 32-40)

Когда используется морфин для купирования боли у онкологических больных?

Использование морфина рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на 3-й ступени «Лестницы обезболивания». Более того, препараты морфина для перорального применения (таблетированные) занесены ВОЗ в Перечень необходимых лекарственных препаратов.

MСТ Континус® ретард  - 12 часов действия

10 мг         30 мг           60 мг          100 мг

Основные характеристики  MCT-Continus (таблетированного морфина пролонгированного действия):

• Сильный анальгетик - анальгетический потенциал морфина принят за 1(Единицу). Исходя из данной величины оценивается анальгетическая активность других препаратов, используемых  для купирования боли. («При регулярном применении обезболивающий эффект отмечается в 85-90 % случаев» S. Donnelli et al. Support care cancer 2002; 10:13-35);
• Используется для лечения умеренной и сильной боли;
• Отсутствие «потолка» анальгетического эффекта;
• Гибкая схема дозирования  (широкое разнообразие таблетированных форм позволяет добиться оптимального результата);
• Оригинальная система высвобождения действующего вещества Continus retard позволяет поддерживать постоянный терапевтический уровень морфина в плазме крови в течение 12 часов (в отличие от морфина, вводимого парентерально, когда происходит постоянное колебание концентрации действующего вещества в плазме крови с переходом  из зоны неэффективного купирования болевого синдрома в зону токсического действия и обратно). Смотрим схему 2.

С х е м а 2

«Морфин является наиболее безопасным, особо эффективным средством, известным против сильной боли...» (F.V. Abbot, R. Melzaсk, B.F. Leber, Morphine analgesia and tolerance// Scientific American, 1990; 262-2-19)

Итак, морфин – «золотой стандарт» лечения хронического болевого синдрома!

В каких случаях используется трансдермальная терапевтическая система фентанила?

Для лечения хронического болевого синдрома используется трансдермальная терапевтическая система фентанила - пластырь, содержащий активное вещество, которое поступает в организм через кожу и оказывает обезболивающий эффект в течение 3 суток (72 часов). Благодаря уникальному строению пластыря, фентанил в микродозах постоянно, на протяжении 3 суток (72 часов) поступает в организм. За этот процесс отвечает специальная мембрана, находящаяся под клеевым слоем пластыря и контролирующая скорость высвобождения фентанила. Поступая из пластыря в кожу, фентанил концентрируется в подкожной жировой клетчатке, создавая так называемое депо. После формирования депо фентанил по кровеносному руслу переносится в центральную нервную систему, где изменяет восприятие боли и обеспечивает обезболивание.
Основные характеристики  фентанила:

• Сильный анальгетик- анальгетический потенциал =100,0 (т.е. фентанил в 100 раз сильнее морфина);
• Используется для лечения сильной боли;
• Отсутствие «потолка» анальгетического эффекта;
• Возможность трансдермального введения;
• Стабильный контроль боли в течение 72 часов

Почему бупранал относится к стратегически важной категории лекарственных препаратов?

«Анализ современных тенденций медицинского применения сильнодействующих опиоидных препаратов свидетельствует о происходящей в мире постепенной замене устаревших препаратов на более эффективные и безопасные лекарственные средства новых поколений.

В значительной степени поиск новых сильных анальгетиков опиоидного ряда был стимулирован рядом военных конфликтов в различных регионах земного шара. Проблему [обезболивания] пришлось решать и советским медикам в связи с операцией в Афганистане. За 10 лет войны противоболевая помощь была оказана примерно 40 – 45 тысячам раненых бойцов. В период англо-аргентинского конфликта на Фолклендских островах (1982) медицинская служба английской армии перешла на принципиально новый полусинтетический обезболивающий препарат – бупренорфин. Он обладает длительным эффектом и – под различными торговыми названиями (темгезик, сангезик, норфин и т.д.) – блестяще зарекомендовал себя в широкой медицинской практике как в мирное время, так и в период вооруженных действий.

С 80-х годов XX века бупренорфин стал применяться в армиях США и стран НАТО. В нашей стране работы по созданию аналога бупренорфина начались еще в 1986 году и к 2000 успешно завершились. Россия стала пятой страной в мире, располагающей собственной технологией синтеза этого вещества.

Отечественный аналог бупренорфина, получивший название Бупранал®, разрешен к применению Минздравом РФ, включен в формуляр ГВМУ МО, в Федеральный перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств. На Московском эндокринном заводе освоено производство таблетированной формы препарата, а также инъекционной формы в ампулах и в шприц-тюбиках. Имеющихся сегодня на заводе производственных мощностей достаточно для полного удовлетворения нужд как гражданского здравоохранения, так и медицинских служб силовых министерств и ведомств». Г.Кривошеев, вице-президент Российской медицинской ассоциации. http://www.sovetnikprezidenta.ru/45/2_obshestvo.html

Бупренорфин используется для лечения хронического болевого сидрома у онкологических больных.

Основные характеристики бупренорфина:

• Сильный анальгетик- анальгетический потенциал =30,0 (т.е. бупренорфин  в 30 раз сильнее морфина);
• Используется для лечения умеренной и сильной боли;
• Существует «потолок»- максимальная доза анальгетического эффекта = 3,2 мг/сут;
• Наркогенный потенциал ниже, чем у истинных опиатов;
• Возможность трансдермального введения;
• Стабильный контроль боли трансдермальной системой в течение 72 часов

Когда рекомендовано использовать трамадол при лечении хронической боли и онкологических больных?

В соответсвии с рекомендациями ВОЗ, трамадол рекомендован к использованию на 2 ступени обезболивания. (Scoping Document for WHO Treatment Guideline on Non-malignant Pain in Adults, Adopted in WHO Steering Group on Pain Guidelines, 14 October 2008)

Основные характеристики трамадола:

• Слабый  анальгетик- анальгетический потенциал = 0,05-0,1 (т.е. трамадол в 10-20 раз слабее морфина);
• Используется для лечения умеренной боли;
• Существует «потолок»- максимальная доза анальгетического эффекта = 400 мг/сут;
• Наркогенный потенциал минимальный (не приводит к развитию лекарственной зависимости);
• Контроль боли в течение 6 часов.

Почему не у всех онкологических больных удается достичь адекватного обезболивания?

Причинами неудовлетворительного лечения болевого синдрома у данной категории больных могут быть:

• неадекватная оценка (недооценка / переоценка) длительности и интенсивности боли;
• отнесение болевого синдрома, не связанного со злокачественным процессом, к разряду "опухолевых";
• назначение обезболивающих средств в неадекватной дозе;
• повторное и /или сочетанное назначение слабодействующих анальгетиков;
• страх появления зависимости при назначении сильнодействующих анальгетиков;
• прекращение эффективного лечения при возникновении побочных эффектов;
• первичное парентеральное применение анальгетика, без предварительной попытки использовать его оральный прием;
• недостаточное использование адьювантных средств;

На каком уровне находится потребление  морфина на душу населения в России?

Согласно данным Международного Комитета по контролю за наркотиками, потребление морфина (мг/душу населения) за 2006 год составляло: в России 0,3325 мг - 94 место, в Монголии  0.9169 мг - 67 место, на Кубе 1,3595 мг-58 место, на Украине 1,7845 мг -54 место, в Израиле  5,3707 мг - 27 место, в Германии 15,4580 мг- 17 место, в Великобритании 28 ,2392 мг– 12 место, в США 57,8888 мг – 3 место. Итак, если принять потребление морфина на душу населения в России за единицу, то та же самая среднестатистическая душа в Монголии потребляет морфина в 2,75 раза больше, на Кубе – в 4,1 раза, на Украине – в 5,4 раза, В Израиле – в 16, 2 раз, в Германии – в 46,5 раз, в Великобритании– в 84,9 раза, в США – в 174,1 раз. Смотрим таблицу 1.

Т а б л и ц а 1
Потребление морфина в 2006 г.  (мг/душу населения)

На каком уровне находится потребление  фентанила на душу населения в России?

Согласно данным Международного Комитета по контролю за наркотиками, потребление фентанила (мг/душу населения) за 2006 год составляло: в Монголии  0,0010 мг - 106 место, в России 0,0100 мг - 67 место, на Украине 0,0122 мг - 61 место, на Кубе 0,0219 мг- 54 место, в Великобритании 0, 4355 мг- 25 место, в Израиле  0,4475 мг - 24 место, в США 2,0928 мг – 2 место, в Германии 3,2731 мг- 1 место Если принять потребление фентанила на душу населения в России за единицу, то среднестатистическая душа в Монголии потребляет фентанила  в 0,1 раза меньше, на Украине – в 1,22 раза больше, на Кубе – в 2,2 раза, в Великобритании– в 13,6 раза, в Израиле – в 44, 8 раз, США – в 209,3 раз в Германии – в 327,3 раз больше. Смотрим таблицу 2.

Т а б л и ц а 2
Потребление фентанила в 2006 г.  (мг/душу населения)

Какой Приказ Минздравсоцразития РФ регламентирует назначение опиоидов в России?

С февраля 2007 г. действует Приказ № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», который регламентирует назначение и выписывание опиоидных анальгетиков на территории Российской Федерации.

В соответствии с данным приказом, наркотические или психотропные вещества Списка II Перечня наркотических средств, психотропых веществ, подлежащих контролю в РФ выписываются на специальных рецептурных бланках  розового цвета, изготовленных на бумаге с водяными знаками, имеющие серийный номер. Препарат выписывается в 3-х экземлярах лечащим врачом (фельдшером), подписывается главным врачом, либо заведующим отделения, заверяется круглой печатью учреждения.

Наркотические препараты выписываются исходя из тяжести и характера заболевания, в соответсвии со стандартами медицинской  помощи и Перечнем жизненно необходимых и важнейших средств. Разовые, суточные и курсовые дозы определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской деятельности и фиксируются в медицинских документах больного.

Онкологическим больным с выраженным болевым синдромом наркотические препараты выписываются лечащим врачом по рекомендации врача-онколога (по рекомендации врачебной комиссии, если  врач-онколог отсутствует). Рецепты на наркотические препараты единолично могут выписывать онкологи или гематологи.

Нормы опиоидов инкурабельным онкологическим больным и гематологическим больным могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанном в Инструкции. Рецепты на наркотические препараты действительны в течение 10 дней.

Врач, выписавший рецепт, несет ответственность. Контроль за выписыванием рецептов проводит постоянно действующая комиссия ЛПУ по проверке назначения лекарственых средств и правил их выписывания. Кроме того, контроль ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Предельно–допустимые количества наркотических препаратов, которые могут быть выписаны на одном рецепте, указаны в Инструкции к Приказу № 110. Смотрим таблицу 3.

Т а б л и ц а 3 
Предельно–допустимые количества наркотических препаратов
(Приказ МЗ РФ №110 от 12 февраля 2007 г.)

Наименование	Форма выпуска	Доза	Количество
Бупренорфин	таблетки	200 мг	50
		400 мг	50
	раствор для инъекций	300 мкг/мл - 1 мл	30
		300 мкг/мл - 2 мл	15
Дигидрокодеин ретард (ДГК-Ретард)	таблетки	60 мг	40
		90 мг	30
		120 мг	20
Морфина гидрохлорид	раствор для инъекций	10 мг/мл - 1 мл	20
Морфина-сульфат (МСТ-континус)	таблетки	10 мг	160
		30 мг	60
		60 мг	20
		100 мг	20
		200 мг	20
Омнопон	раствор для инъекций	1% или 2% - 1 мл	10
Промедол	таблетки	25 мг	50
	раствор для инъекций	1% или 2% - 1 мл
	шприц-тюбик	1% или 2% - 1 мл
Просидол	таблетки буккальные;	10 мг и 20 мг;	50
	раствор для инъекций;	10 мг -1 мл;	50
Фентанил	трансдермальная терапевтическая система	25 мкг/ч;	16
		50 мкг/ч;	8
		75 мкг/ч;	5
		100 мкг/ч;	4

• Хватает ли больным с выраженным болевым синдромом наркотических препаратов, выписанных на одном рецепте на 10 дней,  для адекватного обезболивания?
• Удобно ли одному родственнику от семьи ходить каждые 10 дней в поликлинику, чтобы выписывать «розовые»  рецепты?
• Трудно ли собирать подписи на получение рецепта на наркотические обезболивающие препараты?

Может ли врач выписать современные обезболивающие препараты для адекватного купирования хронического болевого синдрома всем онкобольным, которые в них нуждаются?

На рынке ДЛО сложилась ситуация, когда федеральным "льготникам" было отпущено медикаментов на сумму, превысившую размеры выделенного годового бюджета. Какие причины необходимо устранить, чтобы подобной ситуации, как в конце 2006 - начале 2007 годов не повторилось?

Третий момент, который требует решения на законодательном уровне -  ввести финансовую ответственность каждого врача за выписку льготных рецептов. Это позволит оптимизировать расходы на уровне первичного звена. Понятно, что можно вылечить пациента, потратив при этом денег в 2-3 раза больше, чем это было необходимо. А вот научиться подбирать препарат так, чтобы уложиться в ограниченные денежные средства без ущерба для качества лечения, непросто». (Из интервью директора Территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Кемеровской области И.Пачгина)
http://delkuz.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=2538&Itemid=179

Чтобы ответить на этот вопрос: «А можно ли научиться подбирать препарат так, чтобы уложиться в ограниченные денежные средства без ущерба для качества лечения?»,  попробуем решить гипотетическую задачу на примере диспансерной группы  онкологических больных и провести моделирование распределения денежных средств в зависимости от интенсивности болевого синдрома и метода проведения обезболивающей терапии.
Исходные данные задачи:

• Цены на наркотические  анальгетики в РФ (данные информационных фармацевтических сайтов на январь 2009 г.). Смотрим таблицу 4.

Т а б л и ц а 4
Цены на наркотические анальгетики в России, 2009 г.

• Бюджетные ассигнования на группу больных из 100 человек с онкопатологией, «состоящих» на учете у онколога в Республике Карелия  - 27200 рублей в месяц, в Томской области - 48000 рублей в месяц;
• Гипотетическая группа «наблюдения»: 100 человек, из них: у 45 больных- сильная боль, у 25 пациентов – боль умеренная, у 20 человек – слабая боль, у 10 человек болей нет;
• Были просчитаны 2 варианта назначения обезболивающей терапии:
  • Вариант 1: Использование современных обезболивающих препаратов в соответсвии с анальгетической лестницей ВОЗ (для упрощения расчетов была выбрана монотерапия, т.е. лечение болевого синдрома только одним  лекарственным препаратом; монотонная доза, т.е. доза не меняющаяся в течение месяца; в группе «наблюдения» не было выбывших и прибывших в течение месяца):
    • Из 45 больных с сильной болью:
      • MST-continus 10 мг «получали» 19 человек, 30 мг-10 человек, 60 мг -7 человек, 100 мг- 3 человека;
      • Фентанил «получали»: 25мкг/ч – 3 человека, 50мкг/ч – 2 человека, 75мкг/ч – 1 человек.
    • Из 25 больных с умеренной болью все «получали» инъекционный трамал;
    • Из 20 больных со слабой болью все «получали» таблетированный диклофенак.
  • Вариант 2: Использование доступных лекарственных препартов для проведения обезболивающей терапии (исторически сложившаяся схема терапии):
    • Все 45 больных с сильной болью "получали" инъекционный морфин;
    • Все 25 больных с умеренной болью "получали" инъекционный трамал;
    • Все 20 больных со слабой болью все "получали" таблетированный диклофенак.
• В вариантах расчета не были учтены адъювантные препараты, а также иные медикаментозные методы лечения для больных 1-3 клинических групп.

Результаты:

• При проведении анальгетической терапии в соответствии с Вариантом 1, стоимость препаратов для больных с сильной болью составила  186024 руб/мес, с болью умеренной интенсивности – 90000 руб/мес, со слабой – 960 руб/мес;
• При проведении анальгетической терапии в соответствии с Вариантом 2, стоимость препаратов для больных с сильной болью составила  77220 руб/мес, для больных  болевым синдромом умеренной и слабой степеней – показатели те же. Смотрим таблицу 5.

Т а б л и ц а 5
Суточная и месячная потребность лекарственных препаратов для лечения хронического болевого синдрома и ориентировочне цены месячного потребления лекарственных средств диспансерной группой

Сильная боль - 45 чел.	Доза	на сутки	на месяц	кол-во чел.	кол-во преп/мес	стоимость упаковки	подлежит оплате
MST-continus (табл.)	10 мг	2	60	19	1140	714	40698
	30 мг	2	60	10	600	1152	34560
	60 мг	2	60	7	420	2148	45108
	100 мг	2	60	3	180	3300	29700
Фентанил (пластыри)	25 мкг/ч		10	3	30	2305	13830
	50 мкг/ч		10	2	20	3458	13832
	75 мкг/ч		10	1	10	4148	8296
Сумма:							186024
Сильная боль - 45 чел.
Морфин инъекц. (ампулы)	10 мг/мл	4	120	45	5400	286	77220
Умеренная боль - 25 чел.
Трамал (ампулы)	0,1 г	4	120	25	3000	150	90000
Слабая боль - 20 чел.
Диклофенак (таблетки-ретард)	100 мг	1	30	20	600	32	960

• Общая стоимость лекарственных препаратов составила 276984 руб. в месяц (Вариант1) и 168180 руб. в месяц (Вариант 2);
• При назначении лекарственных препаратов для обезболивания согласно Варианту 1, бюджетных средств, выделенных в Республике Карелия на диспансерную группу онкологических больных, хватит на покрытие только 9,8% от предполагаемой суммы, необходимой для приобретения препаратов и на 16,2% - при назначении препаратов в соответствии с Вариантом 2;
• При назначении лекарственных препаратов для обезболивания согласно Варианту 1, бюджетных средств, выделенных в Томской области на диспансерную группу онкологических больных, хватит на покрытие только 17,3% от предполагаемой суммы, необходимой для приобретения препаратов и на 28,5% - при назначении препаратов в соответствии с Вариантом 2;

Таким образом, в случае использования современной схемы назначения анальгетической терапии и исторически сложившейся схемы опиоидной терапии в России бюджеты как в Томской области, так и в республике Карелия являются дефицитными. Вывод: Подобрать дозы медикаментозных препаратов для лечения хронического болевого синдрома у онкологических больных, чтобы не выйти за рамки предлагаемых бюджетов, невозможно. Смотрим таблицу 6.

Т а б л и ц а 6
Сравнительный анализ предполагаемых месячных бюджетов на препараты, необходимые для лечения хронического болевого синдрома, с количеством выделенных бюджетных средств в Томской области и в Республике Карелия.

Что делать в сложившейся ситуации?

• Уменьшать дозы лекарственных препаратов?
• Уменьшать кратность приема или введения лекарственных препаратов?
• Проводить адекватную обезболивающую терапию выборочно? Избранным?
• Не назначать современную терапию в адекватных дозах?
• Увеличивать квоты на приобретение лекарственных препаратов?
• Оптимизировать цены на препараты для лечения больных?

При этом, необходимо помнить, что врач может нести административную и уголовную ответственность при обращении в суд больного или его родствеников в случае неоказания пациенту адекватной противоболевой помощи и  отказе в назначении необходимых лекарственных средств (ФЗ № 2288 «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 24.12.1993 г. в редакции ФЗ от 02.02.2006 г., раздел VI, статья 30, пункт 5, согласно которому каждый пациент имеет право «...на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами»).

Мнения по даному вопросу:

«Суммы, отпущенные федеральным льготникам в рамках программы ДЛО,  значительны, и такого объема лекарственной помощи жителям Алтайского края никогда в предыдущие годы не оказывалось. Об этом сообщил корреспонденту ИА «Амител» в ходе Интернет-форума начальник краевого управления по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств Николай Чернобровин.

В качестве примера он привел следующую статистику: 2 льготника получили лекарственных средств на сумму свыше 5 млн., 6 человек – от 4 до 5 млн., 10 – от 3 до 4 млн. рублей. Бесплатные лекарства на сумму от 2 до 3 млн. руб. предоставлены 32 больным, от 1 до 2 млн. – 113, от 500 тыс. до 1 млн. рублей – 186-ти.  Для сравнения, за 2005 год в рамках федеральной программы только 2 человека получили лекарственную помощь на сумму чуть более 1 млн. рублей. Как правило, на такие большие суммы (1-5 млн. рублей) медикаменты выписывались федеральным льготникам, имеющим тяжелые заболевания (онкология и гематология). Среди них много детей». 19.12.2006 ссылка1

«За принятие бюджета ФФОМСа в третьем чтении вчера проголосовал 361 депутат. Доходы фонда составят 139,6 млрд рублей, расходы – 139,5 млрд рублей. По словам замглавы комитета по охране здоровья Госдумы Николая Герасименко, общий бюджет региональных отделений фонда составит 76,7 млрд рублей, из которых на территориальные программы ОМС пойдут 41,8 млрд рублей, а на закупку и поставку лекарств льготникам в рамках программы ДЛО – 34,9 млрд рублей. Советник руководителя ФФОМСа Павел Бреев подтвердил эту информацию, уточнив, что дополнительно к этим средствам из нового бюджета ФФОМСа будет выделено 10 млрд рублей на погашение задолженности дистрибьюторам за поставки лекарств в 2006 году. Еще столько же будет выделено на эти цели из бюджета госпрограммы на 2006 год, который вчера был увеличен задним числом». РБК, 21.12.2006 г. "Коммерсантъ": Программе дополнительного лекарственного обеспечения утвердили новый бюджет ссылка2

«Анальгетики для лечения сильных и очень сильных болей различной этиологии (включая хронические) и антагонисты опиатов представляют собой стратегически важные категории лекарственных средств. И, несомненно, Российская Федерация должна производить современные лекарственные средства данных фармакологических групп в широком ассортименте, причем обязательно в разнообразных лекарственных формах. Для бесперебойного снабжения системы здравоохранения этими препаратами очень важно иметь на своей территории собственное производство соответствующих субстанций, чтобы исключить зависимость от их импорта в случае изменения экономических, политических и иных обстоятельств.

Между тем, в этом вопросе Россия пока катастрофически отстает от ведущих и даже менее экономически развитых стран мира. Чтобы срочно исправить положение, необходимо предпринять срочные шаги. Перечислю их:

1. Форсировать разработку разнообразных современных лекарственных форм (пролонгированных, неинвазивных, комбинированных) препаратов, производство субстанций которых на территории России уже имеется (бупренорфин, морфин, фентанил).
2. Стимулировать ускоренное проведение работ по созданию отечественного производства субстанций оксикодона и дипренорфина (антагонист опиатов для ветеринарии) и разработку соответствующих лекарственных форм на базе отечественных субстанций.
3. Интенсифицировать проведение фундаментальных исследований по разработке новых методов направленного синтеза в области морфинановых и пиперидиновых алкалоидов и фармакологических исследований с целью изучения взаимосвязи «структура – активность» в ряду этих соединений, а на этой основе – более эффективного поиска новых физиологически активных веществ как потенциальных субстанций новых лекарственных средств». Г.Кривошеев, вице-президент Российской медицинской ассоциации.
http://www.sovetnikprezidenta.ru/45/2_obshestvo.html

«В Росздравнадзоре 29 мая 2009 года состоялось общероссийское селекторное совещание, посвященное организации работы по мониторингу уровня цен на лекарственные средства и состояния фармацевтического рынка, а также по обеспечение необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан в 2009 г.

Елена Тельнова, заместитель руководителя Росздравнадзора, рассказала о результатах организации тестового мониторинга лекарственных средств, осуществляемого в субъектах с начала 2009 года, и о начале полноценной работы системы с 01 июня 2009 года в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России.

Она отметила, что Росздравнадзор провел подготовительную работу для осуществления мониторинга, разработано и апробировано необходимое программное обеспечение, подготовлен список лекарственных препаратов, а также информационные письма о порядке и сроках предоставления регионами данных, ответственных лицах и т.д.
Наиболее высокие цены на жизненно необходимые и важные лекарственные средства были выявлены в г. Москве, Тюменской, Свердловской областях, г. Санкт-Петербурге, Омской, Самарской, Ульяновской, Оренбургской областях, Приморском крае и ряде других. В отдельных субъектах Российской Федерации торговые надбавки на ЖНВЛС превышают 100% (Республика Башкортостан, Самарская, Ульяновская и Оренбургская области и др.).
Были подведены промежуточные итоги прошедшего периода 2009 года. На реализацию программ потрачено на 40% больше средств, чем за аналогичный период 2008 года. Отмечается рост средней стоимости рецепта на 40%. Она составила 631,73 руб.

При этом в отдельных регионах средняя стоимость значительно превысила общероссийскую. Так, лидером является республика Ингушетия (более 3000 руб.), в Центральном федеральном округе – Тульская, Рязанская, Орловская, Московская, Костромская, Белгородская области, в Северо-восточном – Санкт-Петербург, Ленинградская область, в Южном – Республика  Дагестан, Карачаево-Черкесская и Чеченская Республики, в Приволжском – Пензенская область, в Сибирском – Тыва, Томская область. Основной причиной высокой стоимости рецепта является значительная цена на лекарственные средства, а не увеличение количества отпущенных препаратов.

Несмотря на то, что в 2009 году наметилась тенденция по снижению количества жалоб по лекарственному обеспечению граждан, поступивших в Росздравнадзор, по прежнему остаются достаточно высоким уровень поступления жалоб от граждан Москвы и Московской области.

 Основными причинами являются отсутствие лекарственных средств в аптеках, длительное отстроченное обслуживание рецептов, отказ от выписки лекарственных средств. В целом, увеличилось число жалоб по причине отказа в выписке лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний.

Наибольшее количество жалоб поступает из Рязанской области, Карелии, Калининградской, Мурманской, Новгородской, Самарской, Челябинской областей, Красноярского края. В отдельных регионах отмечается неудовлетворительная организация горячих линий по лекарственному обеспечению.

По результатам проверок Росздравнадзора в 2009 году в ряде регионов продолжается некачественное составление заявки на лекарственные средства, закупки импортных лекарственных препаратов по более высоким ценам, по сравнению с отечественными аналогами, отсутствие должного контроля со стороны органов управления здравоохранения. Выявлено нецелевое расходование бюджетных средств. Материалы проверок переданы в правоохранительные органы и прокуратуру.

Николай Юргель [руководитель Росздравнадзора] отметил недопустимость ситуации, сложившейся в сфере лекарственного обеспечения в отдельных регионах, и рекомендовал органам управления здравоохранением субъектов разобраться в причинах столь высокой стоимости одного рецепта, отказах медицинских работников в выписке препаратов и принять соответствующие меры в кратчайшие сроки. Соответствующие поручения даны руководителям территориальных управлений Росздравнадзора». 02.06.2009 (www.remedium.ru)
 

«Минздравсоцразвития России устанавливает постоянный мониторинг за ценами на лекарства

Как сообщила директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова, перечень этих лекарств определен Приказом Минздравсоцразвития России «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях РФ» №277н от 27 мая 2009 года.
«Этот документ будет жестко контролировать доступность лекарств для населения по стоимости и наличии. До сегодняшнего дня такого правового документа, предусматривающего подобный процесс, не было. Теперь этим будет заниматься Росздравнадзор и его территориальные подразделения во всех регионах России» - сказала она.

«Мониторинг будет проводиться ежемесячно. Мы будем смотреть, как изменяются цены на лекарства в регионах, - пояснила Диана Михайлова. - Если цены возрастают, то субъект РФ должен дать объяснение, с чем это связано. Необоснованно высокие цены будут опротестовываться». Пресс-релиз Минздрава РФ

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 227н от 27 мая 2009 г. «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) РФ»

В целях улучшения государственного регулирования цен на лекарственные средства приказываю:
1.Утвердить:
Перечень лекарственных средств, подлежащих мониторингу по цене и ассортименту в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) РФ согласно Приложению № 1;
Положение об организации  и осуществлении мониторинга цен и ассортимента в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) РФ согласно Приложению № 2;
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Министр Т.А. Голикова
Приложение №1. Перечень  лекарственных средств, подлежащих подлежащих мониторингу по цене и ассортименту в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) РФ
3.Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты:

Диклофенак	таблетки, покрытые кишечнорастворимой  оболочкой
	гель для наружного применения
	мазь для наружного применения
Парацетамол	таблетки
	суспензия для приема внутрь
	суппозитории ректальные
Трамадол	капсулы
	раствор для инъекций
Кетопрофен	таблетки, покрытые пленочной  оболочкой
	капсулы
	раствор для внутримышечного введения

Вопросы:

• Почему наркотические анальгетики, такие как таблетированный морфин пролонгированного действия, бупранал, фентанил (пластыри) не включены в список для мониторирования цен?
• Возможно ли налогоплательщикам РФ, на деньги которых  (федеральный и региональные бюджеты) закупаются лекарственные средства для льготной категории граждан РФ, контролировать финансовую отчетность о ценах на препараты для данной категории больных как по регионам, так и в целом по РФ?

Почему доступность опиоидов для купирования хронического болевого синдрома должна быть задачей государственного масштаба?

Мнения по данному вопросу:

«Согласно международному закону о правах человека, правительства должны обратить внимание на  главный кризис здравоохранения, который затрагивает миллионы людей ежегодно. Они должны предпринять шаги для гарантий того, чтобы у людей был адекватный доступ к купированию их боли. Как минимум, государства должны гарантировать доступность морфина, как основного препарата для лечения умеренной и сильной боли, потому что он считается базовым и недорогим лекарственным средством, которое должно быть доступно для всех людей, которые в нем нуждаются. Отказ сделать основные препараты доступными или отказ сделать разумные шаги к тому, чтобы купирование болевого синдрома и паллиативная помощь были доступны всем нуждающимся, приведут к нарушению права на здоровье. В некоторых случаях отказ гарантировать пациентам доступ к лечению сильной боли также приведет к  нарушению запрета на жестокое, нечеловечное и унизительное обращение к человеку.

Международный совет по контролю над наркотическими средствами напоминает, что «есть много причин для громадного разрыва между потребностями в лечении боли и тем, что существует в реальности, но главная среди них - это потрясающая готовность многих правительств во всем мире пассивно стоять в стороне тогда, когда страдают люди. Немногие правительства позаботились об эффективной системе поставок и распределения морфина; у большинства нет никаких руководств для практикующих врачей по купированию болевого синдрома и политике оказания паллиативной помощи; у них есть чрезмерно строгие инструкции по контролю за наркотиками, которые строят ненужные препятствия для доступа к морфину или устанавливают чрезмерные штрафы за плохое обращение с ним; они не гарантируют, что работники здравоохранения получат инструкции по купированию болевого синдрома как часть их образования; и они не предпринимают достаточных усилий для гарантирования доступности морфина. Страхи, что медицинский морфин может быть использован в незаконных целях, являются ключевым фактором, блокирующим адекватный доступ к купированию болевого синдрома. Разумеется, государства должны предпринимать шаги, чтобы предотвратить незаконное использование препарата, но они должны также делать шаги в том направлении, чтобы не было неоправданных ограничений доступности необходимых препаратов». (International Narcotics Control Board, “Report of the International Narcotics Control Board for 2008,” United Nations, 2009
 http://www.hrw.org/en/reports/2009/03/02/please-do-not-make-us-suffer-any-more)

«В России государство упорно создавало не свободную рыночную экономику, а неокомандную экономку, обслуживающую вертикаль власти, обеспечивающую безбедное и политически стабильное неконкурентное существование самих государственных структур. [Экономику] без конкуренции, законов и общественного контроля... Это настоящий политический кризис вызванный провалом неэффективной модели управления, отсутствием политической и экономической конкуренции, монополизацией власти.» Н. Злобин
http://www.vedomosti.ru/newspaper/article.shtml?2009/03/03/184251

Какие рекомендации дает ВОЗ для достижения равновесия в национальной политике контроля опиоидов?

«Рекомендация 1: Правительства должны изучить свою политику контроля лекарственных средств на предмет содержания в ней чрезмерно строгих ограничений, которые могут влиять на систему здравоохранения в отношении предоставления услуг снятия боли, и предпринять необходимые корректирующие действия;

Рекомендация 2: Национальная политика контроля потребления наркотиков должна признавать, что опиоиды абсолютно необходимы для медицинского ухода, в частности, для снятия боли и облегчения страданий;

Рекомендация 3: Национальная политика контроля наркотиков должна признавать обязанность правительств обеспечивать соответствующую доступность опиоидов для медицинских и научных целей;

Рекомендация 4: Правительства должны назначить орган, который будет обеспечивать соответствующую доступность опиоидов для медицинского ухода;

Рекомендация 5: Правительства должны разработать с использованием информации из соответсвующих источников практический метод реалистичной оценки медицинских и научных потребностей в опиоидах.

Рекомендация 9: Правительства должны установить диалог с работниками здравоохранения относительно требований законодательства к назначению и выдаче наркотических средств;

Рекомендация 10: Национальные органы контроля наркотиков и работники здравоохранения должны сотрудничать, чтобы обеспечить доступность опиоидных анальгетиков для научных и медицинских целей, включая снятие боли; 

Рекомендация 11: Правительства, при сотрудничестве с получателями лицензии, должны позаботиться о том, чтобы приобретение, производство и распространение опиоидных медикаментов осуществлялось вовремя так, чтобы не было недостатка в запасах и чтобы такие медикаменты были всегда доступны пациентам, которые в них нуждаются;

Рекомендация 12: Правительства должны допускать и поощрять распространение и доступность опиоидных медикаментов по всей стране, чтобы максимизировать физический доступ пациентов к болеутоляющим средствам, при этом поддерживая соответсвующий уровень контроля, чтобы не допустить злоупотребления и распространения обходными путями;

Рекомендация 13: Правительства должны создать и развивать национальную программу контроля раковых заболеваний, в которую в качестве приоритетных в отношении ресурсов здравоохранения направлений будут включены снятие раковой боли и паллиативный уход, включая обучение принципам анальгетического метода ВОЗ и обеспечение устранения  боли и паллиативного ухода;

Рекомендация 14: Термины, используемые в формировании национальной политики контроля наркотиков, не должны способствовать смешению понятий использования опиоидов для снятия боли и злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости;

Рекомендация 15: В своих попытках предотвратить распространение обходными путями, правительства должны избегать неуместных ограничений, влияющих на решения относительно ухода за пациентами, которые, как правило, по своей природе являются медицинскими. Такие решения, как объем выписываемого препарата и продолжительность лечения, должны приниматься врачом и основываться на индивидуальных потребностях пациента;

Рекомендация 16: В национальной политике контроля наркотиков следует избегать требований к назначению препаратов, несправедливо ограничивающих доступ врачей и пациентов к снимающим боль медикаментам.» (Наркотические и психотропные препараты. Достижение равновесия в национальной политике контроля опиоидов. Рекомендации по оценке. ВОЗ, 2000г.)

Оригинал статьи на сайте http://hospiceday.ru/index20.php